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国家药监局 创新医疗器械和临床急需产品可优先审批

国家药监局 创新医疗器械和临床急需产品可优先审批

国家药品监督管理局发布通知,明确对创新医疗器械和临床急需的医疗产品实行优先审批程序。此举旨在加快创新和急需医疗器械的上市速度,更好满足临床需求,推动医疗器械产业高质量发展。

优先审批主要针对两类产品:一是具有我国发明专利、技术上属国内首创、国际领先水平,且具有显著临床应用价值的创新医疗器械;二是临床急需,且尚无有效治疗手段的医疗器械。对于符合条件的产品,国家药监局将开通绿色通道,缩短审评审批时间。

在医疗器械耗材领域,特别是那些能够解决重大公共卫生问题、满足临床急需的创新产品,将获得优先审评待遇。这一政策将有效促进医疗器械研发创新,加速优质产品上市,惠及广大患者。

国家药监局表示,将通过优化审评流程、加强早期介入指导等方式,为创新和临床急需医疗器械提供全方位支持,同时确保产品安全有效,推动我国医疗器械产业向高质量发展迈进。


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更新时间:2025-11-27 22:56:54